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药品微生物检测

一、药品微生物检测处置计划

亿博体育app生物微生物检测体系基于薄膜过滤法,由微生物查验仪或过滤支架、微生物检测公用泵、滤杯、滤膜、主动取膜器等一系列药品微生物检测装备与耗材,合适中国药典、USP、EP、JP等律例请求。


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二、质控菌株

定量/定性菌株,按照需要定制特定浓度规模菌株。来历于CMCC、ATCC规范菌株。


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三、中药饮片微生物限制查抄处置计划

2020版《中药饮片微生物限制查抄法》收罗定见稿中指出:“供试液制备 取供试品,置适当的pH7.0无菌氯化钠-卵白胨缓冲液,或pH7.2磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨液体培育基中使其成为1:10供试液,充实振摇摆洗(不少于15分钟)或用有隔均质器处置,取其液体作为供试液。”

 

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四、气雾剂微生物限制查抄处置计划

2020版《1105 非无菌产物微生物限制查抄:微生物计数法》收罗定见稿中气雾剂供试品处置:气雾剂供试品 取供试品,置-20℃或其余适合温度冷冻约1小时,掏出,敏捷消毒供试品开启部位或阀门。正置容器,用无菌钢锥或针样装备在与阀门规划相婚配 适合地位钻一小孔,供试品各容器的钻孔巨细和深度应尽可能坚持分歧,拔出钢锥时应无较着抛射剂抛出。悄悄动弹容器,使抛射剂徐徐释出。亦可接纳公用装备释出抛射剂。开释抛射剂后再无菌开启容器,并将供试品转移至无菌容器中夹杂,须要时用冲刷液冲刷容器内壁。


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