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细胞医治

最近几年来,跟着细胞学、免疫学、份子生物学和构造工程手艺的疾速成长,细胞免疫医治作为一种宁静而有用的医治手腕,在临床医治中的感化愈来愈凸起,被誉为“将来医学的第三大支柱”。在浩繁临床研讨中,出格是针对肿瘤的生物免疫医治,将杀伤性T细胞经由进程体外基因革新,使其高程度抒发,能特同性辨认肿瘤细胞的嵌合抗原受体( CAR)或肿瘤抗原特异的T细胞受体(TCR),进而杀伤肿瘤细胞,已成为继传统“手术、化疗、放疗”肿瘤三大医治体例以后的第四种医治形式。


2017年,FDA核准Kymriah和Yescarta两款CAR-T药物上市,使细胞;台疗手艺正式进入到贸易化临床利用阶段。与此同时,国际亦有多项细胞产物展开临床前研讨和临床尝试,国度食物药品监视办理局( CFDA)于2017年12月宣布了《细胞医治产物研讨与评估手艺指点准绳》,明白: “细胞医治产物应合适药品德量办理的普通请求,临床用样品的出产全进程该当合适《药品出产物质办理标准》的根基准绳和相关请求。出产进程中应出格存眷职员、情况、装备等请求。细胞医治产物的出产应成立全进程节制体系,出产工艺应颠末严酷的工艺考证并成立清楚的关头节制点;应严酷节制出产用材料的品德并成立出产线清场的操纵标准,避免出产用原材料和出产操纵进程中能够引入的外源性净化或穿插净化;应制定有用的断绝办法,避免差别供者来历成品或差别批次产物的混合。” 另外,基于细胞医治产物的特别性,还提出了“研讨者需成立细胞医治产物的品德节制战略。倡议接纳中间样品的品德查验和终究产物放行查验相连系的机制。当放行查验遭到时候限定时,可斟酌增强工艺进程中的样品德量监控,将进程节制与放行查验相连系,经由进程进程节制简化放行查验。以上操纵应颠末研讨与考证,并附有响应的操纵标准。”


亿博体育app生物专一于医药出产关头地区情况节制手艺与出产工艺的研讨,能够供给合适GMP请求的断绝器、无菌通报舱、过氧化氢消毒机等整套产物及相关功效装备的集成处置计划,其产物已在诸多医药企业和尝试室普遍利用,累计已向环球用户供给跨越1300台以上。针对细胞医治手艺的疾速成长,亿博体育app特地研制出细胞多功效处置任务站和细胞医治断绝器,和病毒载体、质粒出产等断绝器产物。


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细胞任务站(CPS)经由进程供给延续的干净情况,集成化的设想,简化的装置与运转法式,来知足细胞医治产物严酷的无菌操纵幽囚,并削减装置和运转本钱。亿博体育appCPS体系基于严酷的GMP无菌出产请求而设想,可知足各类羁系机构(FDA,EMA,NMPA)的相关律例和行业原则(ISO,PDA,USP和中国药典)的请求。


 无菌保证——为细胞出产和科研尝试全进程供给最高程度的无菌樊篱,职员与细胞操纵区完全断绝,实现产物操纵员/情况的穿插掩护;高度节制的物料流,避免混合和再次被净化;

 D级区装置逐一细胞医治任务站只要装置于具无限定收支权限的D级房间内,松散的一体化装备,节流空间,无需较大的修建物空间面规划;

 可追溯性逐一情况监控数据及操纵视频及时记实并贮存,实现对无菌操纵进程一切步骤都可追溯;

 生物去污——由一套公用的集成式VHPS⑧体系对操纵地区和物料通道停止生物去污,并对培育箱、离心计心情等关头装备停止在线灭菌(SIP);

 干净坚持——任务站内的情况由高效氛围过滤器的正压来供给,一直坚持静态A级干净度;

 操纵便利性——职员无需庞杂的换衣法式;体系主动化运转;杰出的人机工程学休会;

 绿色环保节能——无净化无排放,运转能耗较低。

装备设置装备摆设
细胞察看数码电子显微镜
细胞察看数码电子显微镜

接纳外洋入口高机能数码电子显微镜,察看职员可经由进程显微成像体系将所需察看的细胞显现在显现屏上,察看细胞发展状态。

集成式低速离心计心情
集成式低速离心计心情

接纳嵌入式设想,全体VHP灭菌。

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疾速灭菌通报舱
疾速灭菌通报舱

为操纵便利,任务站装备两个通报舱容量别离为18L和49L,最快30min实现灭菌。通报舱接纳VHP全体灭菌,操纵舱和通报舱接纳两套自力的灭菌体系,二者无不搅扰

集成化温控体系
集成化温控体系

接纳加热介质直接打仗加热,比拟湿度水浴加热体系,削减了对水质的需要,削减了滋润微生物的危险,全部体系外表能够用汽化过氧化氢灭菌;相关式加热体系,加热加倍平均,保护便利。同时装备具备温度反应调理体系,便利节制。

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