亿博体育app

热门搜刮
检测药品包装密封性 | 亿博体育appBIT-L01细菌侵入测试仪显技艺
2021-05-26   

  国度药监局2020年5月宣布了《化学药品打针剂制药品质和疗效分歧性评估手艺请求》等系列文件,正式启动了化学药品打针剂仿造药品质和疗效分歧性评估任务。
  同月,国度药监局药审中间宣布了《化学药品打针剂包装体系密封性研讨手艺指南(收罗定见稿)》。明白指出:密封性查抄体例优选能检测生产物最大许可泄露限制简直定性体例,如体例活络度没法到达产物最大许可泄露限制水平或产物最大许可泄露限制不明白,倡议最少接纳两种体例(此中一种保举微生物挑衅法)停止密封性研讨。



1621987879736208vZ71.jpg


  微生物挑衅法中,浸入法比气溶胶挑衅法更遍及,体例前提更轻易到达,有更好的反复性。侵入衰落生物挑衅测试针对罐装测试样品,经由进程培育和表面查抄确保样品的无菌性。尔后样品浸入到细菌悬液中预约的时候,进程中可真空裸露设按时候,时候竣事后坚持样品淹没状况开释真空,而后样品在促发展前提下培育,培育竣事肯定是不是有挑衅微生物发展。替换计划可包含样品裸露于正压或多个真空周期前提,挑衅微生物的可见发展证实样品存在泄露。浸入微生物挑衅依靠于泄露途径内的液体载体,微生物由载体照顾或主动迁徙进入样品内并发展。测试样品同时利用阳性和阳性对比测试体例检测限。
  微生物挑衅尝试中面对诸多挑衅,比方:若何挑选挑衅微生物?若何制备微生物挑衅的阳性样品?若何挑选适合的考证体例?每种孔径的阳性样品用量几多?在灭菌进程中若何避免孔变大或变小?若何肯定最大许可泄露限制?


16219879407681267L59.jpg

亿博体育app生物BIT-L01型细菌侵入测试仪


  BIT-L01型细菌侵入测试仪是亿博体育app生物新推出的特地用于无菌药品包装完全性的仪器,经由进程设置差别压力变更的场景前提,考证特定差别包装容器及密封工艺对微生物的隔绝机能,可普遍利用于:打针剂分歧性评估、无菌药品包装封口工艺考证、物理检测体例有用性考证、物理孔径与微生物穿透对应干系研讨、打针剂不变性研讨和考证、包装运输、储存前提挑衅测试等。
  比拟起同类产物,亿博体育app生物BIT-L01型细菌侵入性测试仪,具有浩繁上风,根基能够全主动的体例,赞助处置药企侵入式测试的多种实际挑衅:内置式气源;真空/正压主动转换;压力主动调理;菌液主动加注;SOP办理及存储,供给尝试数据报表;操纵流程提醒;菌液主动收受接管;适合GMP用户三级权限;牢固浸润支架;密闭培育察看。
  亿博体育app生物BLT-01型细菌侵入性测试仪,可合用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装范例。


1621988016163504OOXv.jpg


  对于细菌侵入式测试,亿博体育app生物供给包含测试仪、产物培训、体例学成立等的全套最新处置计划:供给BIT-L01型细菌侵入测试仪设备;供给测试罐、浸入支架定制;产物培训;产物IQ、OQ、PQ;设备操纵视频;阳性样品制备辅佐;供给容器密封完全性测试、微生物挑衅尝试(CCIT-BCT)研讨性测试办事;辅佐成立CCIT-BCT体例。
  多年来,在无菌药品包装密封性测试手艺中,微生物挑衅尝试(BCT)不权势巨子的规范和体例可供参考。仅依靠于差别尝试室的一些简略单纯装配,和操纵职员的懂得与经历,很大水平上影响了BCT研讨的权势巨子性。实际中,一些很是首要的进程、数据和节制办法被疏忽,不适合的尝试设备是CCIT-BCT止步不前的首要缘由之一。
  基于对药品微生物检测手艺和密闭包装完全性测试手艺的深入懂得,遵守净化节制战略(CCS)和电子化数据战略(EDS),亿博体育app按CDE“化学药品打针剂包装密封性研讨手艺指南”和USP1207.2“包装完全性泄露测试手艺“相干请求设想的TECHLEAD BIT-L01型细菌侵入测试仪,将引领无菌药品包装完全性微生物挑衅尝试进入新时期!



欢乐麻将_欢乐麻将免费下载 欢乐麻将_欢乐麻将腾讯官方版 欢乐麻将_欢乐麻将腾讯官方版